人工檢測滯后：定時取樣送檢，無法實時捕捉制水系統(tǒng)波動（如樹脂再生失效導(dǎo)致電導(dǎo)率驟升），易造成不合格水批量使用；
數(shù)據(jù)完整性不足：手寫記錄易出錯、難追溯，不符合 GMP 對電子記錄的 ALCOA + 原則；
溫度影響忽略：未進行溫度補償，不同環(huán)境溫度下檢測結(jié)果偏差超 30%（如 10℃時電導(dǎo)率實測值較 25℃標(biāo)準(zhǔn)值低 28%）。
精度與量程：選量程 0.01-100μS/cm、精度 ±0.01μS/cm 的型號，適配純化水低電導(dǎo)特性；
合規(guī)功能：支持?jǐn)?shù)據(jù)自動存儲（≥10 萬條）、審計追蹤與電子簽名，滿足 FDA 21 CFR Part 11 要求；
安裝方式：在線式用于制水系統(tǒng)實時監(jiān)測，便攜式用于用水點抽檢，實驗室臺式機用于校準(zhǔn)驗證。
制水端：在反滲透（RO）產(chǎn)水口、EDI 模塊出口安裝在線電導(dǎo)率儀，實時監(jiān)控核心制水單元性能；
儲存與循環(huán)管路：在純化水儲罐出口、循環(huán)主管路末端布點，監(jiān)測微生物滋生或管路污染導(dǎo)致的電導(dǎo)升高；
關(guān)鍵用水點：在制劑配料、無菌清洗工位設(shè)置便攜式檢測點，每批次生產(chǎn)前抽檢確認(rèn)。
溫度補償：開啟 ATC 功能，確保 25℃標(biāo)準(zhǔn)值換算精度（誤差≤±0.05μS/cm）；
校準(zhǔn)周期：在線儀器每月用標(biāo)準(zhǔn)KCI溶液（1413μS/cm，25℃）校準(zhǔn) 1 次，便攜式儀器每兩周校準(zhǔn)；
報警設(shè)置：設(shè)定雙閾值報警（預(yù)警值 1.8μS/cm，超標(biāo)值 2.1μS/cm），觸發(fā)后自動切斷制水系統(tǒng)并推送通知。
驗證項目 | 合格標(biāo)準(zhǔn) | 實現(xiàn)方式 |
準(zhǔn)確性 | 與標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)儀差值≤±0.03μS/cm | 用 NIST 溯源標(biāo)準(zhǔn)液比對 |
穩(wěn)定性 | 7 天連續(xù)監(jiān)測 RSD≤1% | 記錄儲罐出口實時數(shù)據(jù) |
數(shù)據(jù)完整性 | 無缺失、可追溯、不可篡改 | 對接 LIMS 系統(tǒng)實現(xiàn)雙備份 |
純化水異常檢出響應(yīng)時間從 2 小時縮短至 30 秒，避免 1 批次因電導(dǎo)率超標(biāo)（3.2μS/cm）導(dǎo)致的制劑報廢，挽回?fù)p失 12 萬元；
數(shù)據(jù)追溯效率提升 95%，順利通過 NMPA 現(xiàn)場核查；
制水系統(tǒng)樹脂再生周期精準(zhǔn)把控，耗材成本降低 18%。
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